Главная Услуги Корпоративным клиентам Перевод для сертификации медицинского оборудования и пр.

Перевод для сертификации медицинского оборудования и пр.

Мы уже давно и успешно сотрудничаем с фирмами-регистраторами, официальными дистрибьюторами и другими лицами, кто постоянно или периодически подает документы на сертификацию, регистрацию, декларирование и др. медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, всевозможных косметических и лекарственных средств, бадов и пр.

Об этом свидетельствуют наши благодарственные письма, которые Вы можете посмотреть на нашем сайте.

Вы можете без сомнений обращаться к нам.

Наши специалисты квалифицированно выполнят перевод сертификатов и деклараций соответствия, доверенностей, перевод инструкций, руководств по эксплуатации, технических спецификаций, обоснований безопасности, перевод протоколов испытаний и актов о проведении анализа, перевод товаросопроводительной документации, сертификатов ISO, сертификатов свободной продажи и пр.

Сертификация медицинского оборудования – проверка оборудования и инструментов для проведения лечебных, реабилитационных и лабораторно-диагностических процедур на соответствие международным и отечественным стандартам качества и безопасности.

Цель проведения сертификации медицинского оборудования в России

Сертификация оборудования обязательна для всех категорий медицинских инструментов и аппаратов, даже тех, что применяются для написания кандидатских и докторских работ. Ввоз оборудования иностранного производства предусматривает несколько видов проверки:

Сертификация предусматривает наличие нормативных требований к материалам, формам и способу применения каждого инструмента, а также проведение испытаний, которые определяют пригодность оборудования для использования в медицинских целях в нашей стране. Если оборудование или инструмент получает положительный результат испытаний и отличную оценку качества – Министерство здравоохранения выдает сертификат качества или сертификат соответствия.

Сложная и длительная процедура сертификации делает медицинское оборудование востребованным, его наличие помогает отделить бракованную подделку от качественного инструмента.

Какие инструменты подлежат сертификации?

Сертификации подлежат все виды оборудования, используемые в лечебных, диагностических и реабилитационных целях. Жизнь и здоровье пациента зависит не только от навыков врача, но и от оборудования, которое не должно давать сбоев и погрешностей, вызывать нарушений в организме человека.

МЗ РФ обязано соблюдать жесткие требования сертификации согласно ПП № 284 от 29.04.2002 г. «Об утверждении положения о МЗ РФ»:

Прохождению всех вышеперечисленных процедур подлежит:

Вне зависимости от страны изготовления оборудования и международных стандартов качества, в России без отечественной сертификации медицинская техника запрещена к продаже и применению в лечебных, диагностических и реабилитационных целях.

Документы для получения сертификата соответствия

Выдача сертификата соответствия осуществляется на основе ПП РФ № 612 и № 613 от 16.08.2012, его срок годности может быть неограниченным или варьироваться от 5 до 10 лет. Для получения сертификата необходимо подготовить:

Сертификат качества на отечественную медицинскую технику оформляется на марку продукции. Для зарубежной техники сертификат оформляется на отечественное предприятие, которое импортирует эту технику.