1. Главная
  2. /
  3. Услуги
  4. /
  5. Корпоративным клиентам
  6. /
  7. Перевод для сертификации медицинского...

ПЕРЕВОД ДЛЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ПР.

Мы уже давно и успешно сотрудничаем с фирмами-регистраторами, официальными дистрибьюторами и другими лицами, кто постоянно или периодически подает документы на сертификацию, регистрацию, декларирование и др. медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, всевозможных косметических и лекарственных средств, бадов и пр.

Об этом свидетельствуют наши благодарственные письма, которые Вы можете посмотреть на нашем сайте.

ВЫ МОЖЕТЕ БЕЗ СОМНЕНИЙ ОБРАЩАТЬСЯ К НАМ.

Наши специалисты квалифицированно выполнят перевод сертификатов и деклараций соответствия, доверенностей, перевод инструкций, руководств по эксплуатации, технических спецификаций, обоснований безопасности, перевод протоколов испытаний и актов о проведении анализа, перевод товаросопроводительной документации, сертификатов ISO, сертификатов свободной продажи и пр.

Сертификация медицинского оборудования – проверка оборудования и инструментов для проведения лечебных, реабилитационных и лабораторно-диагностических процедур на соответствие международным и отечественным стандартам качества и безопасности.

ЦЕЛЬ ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В РОССИИ

Сертификация оборудования обязательна для всех категорий медицинских инструментов и аппаратов, даже тех, что применяются для написания кандидатских и докторских работ. Ввоз оборудования иностранного производства предусматривает несколько видов проверки:

  • таможенная проверка;
  • санитарно-эпидемиологическая проверка;
  • гигиеническая проверка;
  • лицензирование и сертификация;
  • регистрация в МЗ РФ.

Сертификация предусматривает наличие нормативных требований к материалам, формам и способу применения каждого инструмента, а также проведение испытаний, которые определяют пригодность оборудования для использования в медицинских целях в нашей стране. Если оборудование или инструмент получает положительный результат испытаний и отличную оценку качества – Министерство здравоохранения выдает сертификат качества или сертификат соответствия.

Сложная и длительная процедура сертификации делает медицинское оборудование востребованным, его наличие помогает отделить бракованную подделку от качественного инструмента.

КАКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ПОДЛЕЖАТ СЕРТИФИКАЦИИ?

Сертификации подлежат все виды оборудования, используемые в лечебных, диагностических и реабилитационных целях. Жизнь и здоровье пациента зависит не только от навыков врача, но и от оборудования, которое не должно давать сбоев и погрешностей, вызывать нарушений в организме человека.

МЗ РФ обязано соблюдать жесткие требования сертификации согласно ПП № 284 от 29.04.2002 г. «Об утверждении положения о МЗ РФ»:

  • проведение испытаний и проверок мед. оборудования;
  • разработка критериев сертификации медицинских инструментов;
  • ведение реестра сертификации мед. оборудования;
  • контроль за производством медицинских инструментов.

Прохождению всех вышеперечисленных процедур подлежит:

  • стоматологическая и травматологическая медицинская техника;
  • все виды хирургических инструментов;
  • наборы медицинских инструментов и измерительные диагностические приборы;
  • анестезиологическая техника;
  • стеклянные инструменты и оборудование для палат;
  • дезинфекционное и санитарно-гигиеническое оборудование;
  • офтальмологические инструменты и оборудование;
  • светотехническое и кардиологическое оборудование.

Вне зависимости от страны изготовления оборудования и международных стандартов качества, в России без отечественной сертификации медицинская техника запрещена к продаже и применению в лечебных, диагностических и реабилитационных целях.

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

Выдача сертификата соответствия осуществляется на основе ПП РФ № 612 и № 613 от 16.08.2012, его срок годности может быть неограниченным или варьироваться от 5 до 10 лет. Для получения сертификата необходимо подготовить:

  • Устав юридического лица, ОГРН и ИНН;
  • Договор на поставку зарубежной медицинской техники;
  • Информация об изготовителе техники;
  • Техническое описание инструмента и аппаратуры;
  • Контактная информация и юридический адрес заявителя;
  • Договор аренды или право собственности на помещение для производства медицинской техники для отечественного мед. оборудования.

Сертификат качества на отечественную медицинскую технику оформляется на марку продукции. Для зарубежной техники сертификат оформляется на отечественное предприятие, которое импортирует эту технику.